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4大類26項舉措!剛剛,河北確定這樣支持醫藥產業發展!

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4大類26項舉措!剛剛,河北確定這樣支持醫藥產業發展!

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【摘要】:
2019年07月29日 發布
 

7月26日,河北省藥品監督管理局印發《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》(以下簡稱《政策措施》),包含推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創新、強化教育培訓和信息服務4部分內容26條具體舉措,旨在深入貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府“放管服”改革決策部署,進一步深化“雙創雙服”,嚴守藥品安全底線、追求高質量發展高線。

一、推進行政審批便利化。一是實行行政審批清單管理制度。制定行政審批項目清單,對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。先行對企業申請的事項予以批準,將許可檢查納入監督檢查或認證檢查范圍,加強事中事后監管。取消屬地藥品監管部門出具同意遷出/接受及無違規在辦案件證明等前置申請材料。二是合并相關現場檢查并實行檢查結果互認制度。合并相關現場檢查,對相互關聯的行政審批事項,實行同時申報、合并檢查、并聯審批。三是優化藥品經營企業審批?;I建藥品現代物流企業,自有土地和長期租賃合法土地均可。四是推行行政審批網上辦理。所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理,“只進一扇門”。完善網上行政審批系統,并建立行政審批數據庫和信息共享機制,行政相對人可以隨時在網上查詢申請事項辦理進度,做到審批全程公開透明。

二、簡化產品注冊審評審批。一是簡化藥品注冊申報資料。國內藥品企業內部改變藥品生產場地,變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器,改變國內生產藥品制劑的原料藥產地,先行受理,再報送檢驗結果。送檢方式改為申請人憑省藥品監督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》(原件加蓋受理單位公章),直接將樣品送省藥品檢驗研究院。二是簡化藥品再注冊申報資料。企業提交藥品再注冊申請,無需提交所在地市級藥品監管部門出具的該品種生產銷售情況證明,改為申請人自行提供該品種的《生產銷售情況說明》,并加蓋企業公章。三是簡化多品種生產線的申報資料及審批流程。對于生產工藝和設備相同的化學原料藥品,一個產品通過GMP認證,其認證材料及結果中公共部分內容,可提交復印件(無需審核原件)用于其他產品的GMP認證,減少資料重復申報。四是簡化醫療器械注冊審批。對省內醫療器械產品延續注冊等簡化和優化了審評審批程序。

三、鼓勵藥品醫療器械創新。一是對企業新產品研發實施幫扶指導。及時了解和解決企業在產品研發中存在的問題,指導企業明確和調整研發方向。鼓勵企業加大研發投入,使企業較快完成產品研發過程中的配套工作。二是支持醫藥產業園區發展。支持北戴河生命健康產業創新示范區、石家莊高新區生物醫藥產業園、滄州渤海新區生物醫藥產業園等園區承接京津醫藥產業轉移,為落戶到園區的企業開辟綠色通道,優先審批。三是鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用。對通過質量和療效一致性評價的仿制藥,企業可在說明書、標簽中予以標注,便于醫務人員和消費者選擇使用。四是鼓勵經典名方中藥復方制劑注冊生產。對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑,實施簡化審批,支持幫扶企業按要求向國家申報。五是支持中藥飲片生產企業通過GMP認證后新增生產品種。中藥飲片生產企業通過GMP認證后,在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種,無需備案,按要求報告市級藥品監管部門即可。六是允許部分中藥飲片品種委托生產。鼓勵中藥飲片生產企業發展優勢飲片生產品種,提高工藝成熟度和產品質量,對部分煅制類、制炭類、發酵類等生產量和銷售量小,生產工藝復雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種,允許委托生產。七是允許企業采購趁鮮切制的中藥材。對于中藥材來源穩定,供應商審計評估合格,能夠保證中藥飲片質量安全穩定可追溯的,允許中藥飲片生產企業采購趁鮮切制的中藥材。八是優化醫療機構中藥制劑審批許可。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的,無需取得醫療機構制劑批準文號,按要求進行申報備案即可。九是支持醫藥企業兼并重組和產業結構調整。支持藥品生產經營企業通過兼并重組實現高質量發展;允許藥品生產經營企業根據市場需求,改變經營管理結構、方式。十是支持藥品經營連鎖化發展。落實《關于鼓勵藥品零售連鎖企業發展的指導意見(試行)》推出的19條舉措,推進藥品零售經營連鎖化、規?;?、規范化發展。鼓勵藥品經營企業吸收社會資本,與行業外企業合作,利用行業外企業現有營銷網絡設施發展藥品零售連鎖經營。允許藥品零售連鎖企業開展執業藥師遠程審方,10家門店至少配備3名執業藥師,每增加10家門店增配1名執業藥師。藥品零售企業從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員,具有中藥學及中藥制藥、中藥資源與開發等相關專業中專以上學歷或者上述專業初級以上專業技術職稱的均可。

四、強化教育培訓和信息服務。一是加大對企業關鍵崗位和全員的培訓力度。組織企業相關人員學習現行法律法規、生產經營質量管理規范,促進其提高法律意識、自律意識。鼓勵支持企業開展全員培訓,提升員工主人翁意識和產品質量安全意識,自覺把好每個崗位的質量安全關。二是優化執業藥師學習服務。在河北藥師網開設科普專欄,貼合執業藥師的繼續學習和日常工作需要,普及合理用藥、健康飲食、日常養生等方面知識,并在網站設置下載中心,方便學員下載學習資料,促進提升執藥師專業能力素質和執業水平。三是加強技術信息交流服務。定期舉辦藥品和醫療器械注冊工作論壇,推動解決企業在注冊研發和申報過程中遇到的問題;將產品抽驗結果、質量研究、綜合評價等相關信息及時反饋給生產企業,以便于企業改進生產工藝,提升產品質量。四是加強對企業的現場指導。對基礎薄弱、規模小、管理水平較低的藥品生產企業實施現場指導,幫助其提高質量管理水平。五是加強藥品安全工作宣傳和警示教育。面向企業開展警示教育,監督引導企業自覺守法誠信生產經營;面向人民群眾開展科普宣傳,增強群眾用藥用械安全意識。六是開展實驗室比對工作。組織監管部門檢驗機構和藥品、醫療器械生產企業實驗室,開展藥品和醫療器械檢驗檢測比對工作,提高企業檢驗人員業務水平。鼓勵企業在重點領域開展創新性研究和科技攻關,支持重點實驗室建設,解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題。七是推進公平公正文明執法。逐環節制定并實施現場檢查手冊,推進日常監管標準化、規范化。加強執法監督,落實對藥品監督管理全覆蓋的要求,深入推進“雙隨機、一公開”監管,切實減少對企業正常生產經營活動的干擾。堅持依法監管和包容審慎監管相統一,對新產業、新模式、新業態實施包容審慎監管。八是營造公平公正的市場環境。落實“四個最嚴”要求,深入開展專項整治,嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品等違法違規行為,為誠信守法生產經營的企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。

 

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